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一份食疗汤,品出“中药味”

来源:当代陕西 发布时间:2024-07-05 10:40 作者:本刊记者 徐旻禾 刘甜甜

六月初,在耀州区照金镇高尔塬村,村民挥刀割下今年的第一把艾草,不远处的润泽源中医健康有限公司的生产车间里,工人正在把艾绒放在机器上制作艾条。

铜川种植中药材的传统由来已久,气候、光照、土地资源和复杂多样的地貌特征,令此间中草药资源极其丰富,但相比西药,中药生产链条更长,质量安全涉及中药材种植、前处理、生产制造、物流仓储等诸多环节。什么样的药材才算好,有时候很难说清楚,铜川也曾一度迷惘。

近年,铜川将补链、延链、强链作为推动中医药产业高质量发展的主攻方向之一,梳理了研发链、种植链、加工链等8个子链,通过鼓励药企创新生产方式、坚持道地标准、连接大健康产业发展……中医药传承创新发展的潜力在此间不断释放。

新药研发难,十年磨一剑

成立于1998年的陕西方舟制药有限公司,前身是宜君县制药厂。最初改制民营药企时,以化学药品为主,直到2003年,才向中药生产板块发力,主要原因正是中药新药审批难。“我们要研制一个中药新药,要进行药学研究、药效学研究、安全性研究、临床研究等,其中药效学研究、安全性研究的衡量标准都是西医的,临床试验标准大部分也是西医标准。”陕西方舟制药有限公司副总经理高春晖说。

中医为老人问诊把脉、针灸推拿

这不仅仅是铜川,甚至是陕西药企面对的困难。数据显示,2017年全国仅有1款中药创新药获批,到2022年也不过才10个,无论是审批速度还是审批数量,均明显少于化学新药。

按照现行的《药品管理法》规定,研制新药必须报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后方可进行临床试验。这也就意味着现在的中药、西药都必须按照统一的标准审批。然而中药遵循的整体观念,其治疗对应的是证候而非某一疾病,与现行的审评体系统一要求针对单个疾病进行研究有偏差。

这种以疾病为目标的评审体系忽略了中医药“证”的特色,导致中药新药上市数量持续低迷。

中药新药研发存在投入大、周期长、风险高等问题,影响了机构和企业研发创新的积极性。一个中药院内制剂从研发、申报到批准生产至少需要5年,从院内制剂到申报新药,还需要经过数年临床研究,成功获评新药至少需要10年的时间。

在这样的背景下,方舟的生产布局也有了变化。“原来新药研究通过审批的药品产权属于科学家或者科技工作者,他们只负责研发,但申报生产需要一个实体企业,现在国家政策改为药品文号个人持有机制,机制灵活了,但对企业的融资贷款、土地使用、环评消防都有要求,投资数额较大,企业压力大。”高春晖说,方舟抓住了这个机遇,投资3.5亿元打造CDMO药品代加工平台,把陕西省甚至全国的优势品种,发展到方舟制药新厂进行生产,推动宜君县中医药产业高质量发展。

取得药品文号的企业可以在这里进行代加工,甚至利用方舟的销售渠道销售药片。“这样做缓解了药企的压力,也拉动了我们的生产线运转,我们从中赚取加工费,也将税收留在了宜君县。”高春晖说,目前仅代加工这一项就完成了4.5亿元合同额。

然而对于一家药企来说,没有新产品,没有知识产权,就很难持续发展。面对创新药研发投入过大的困境,方舟将目光投向了老产品二次开发研究新疗效,发挥新的作用。

方舟现有的拳头产品丹栀逍遥胶囊,主治更年期综合征等疾病,成分为柴胡、当归、白芍、茯苓、甘草。“逍遥丸是《本草纲目》中的经典方子,我们增加牡丹皮和栀子两味药材,通过临床试验,扩大治疗范围,将抗抑郁症治疗也纳入其中,这种方式短平快,投资少,见效快。”高春晖说,药品推向市场后反响很好,纳入国家甲类非处方药品目录,方舟制药最多可为当地纳税9600万元,累计纳税10亿元。

方舟制药还在老厂进行中医药品种的保健食品、中药材加工等,对本土优势品种,尤其是当地地理标志,道地药材等进行精加工,把老厂建设成为一个现代化的中药前处理的大平台,让中医药龙头企业真正发挥作用,才能把中医药产业做大做强。

为适应中药现代化的生产,方舟还新增植物提取厂,采用低温逆流提取工艺,避免中药里有效成分随着温度升高,性质发生变化,导致疗效降低。

切片在当地,道地药味浓

中药饮片、中成药质量,事关中医临床用药安全,医得准,方子对,但药不灵,照样影响疗效。

现如今,对于方舟来说,唯独缺少的就是中药饮片。“宜君县虽然是中药材大县,却不是强县。农民种植的药材经过晾晒等初加工就销售给药商,与普通的农副产品价差不大。”高春晖说,只有把药材变成中药饮片,提升附加值,方舟制药甚至宜君县的中药产业链,才能实现完美闭环。

中草药标本

为了延伸产业发展链条,积极引导种植主体由原来的散户逐步向有技术、有资金的企业、合作社靠拢。铜川市引进中药饮片生产企业兴盛德药业落户新区,补上了中医药产业缺失的一环。

从 2015年刚到铜川时产值1亿元,到2023年突破10亿元,兴盛德目前已成为西北地区规模最大、品类最齐全的饮片企业,在全省二甲级以上医院占有率达80%左右,并辐射周边河南、甘肃、山西等省份,生产饮片600多种。

2020年12月,兴盛德被省中医药管理局确定为陕西省中药饮片实训基地,在全省50多家中药饮片企业中作为标准化企业引领行业发展。

“目前中药饮片的炮制方法都沿用古法,但是古法跟规模化生产之间是有冲突的,我们要引领的标准就是解决在沿用古法的同时,用现代生产加工设备来在产能上实现规模化生产。”陕西兴盛德药业有限责任公司党支部书记王银龙说,有标准才能保证质量。

以白术为例,因其产地、气候、种植时长不一,企业收回的原材料品质不一,但要做到批量化生产,将非标的材料做成一个标准化的产品,保证产品的均一性,正是兴盛德的核心竞争力。

中药切片的质量主要考察标准有性状和含量,这要求饮片企业首先从源头上保证原材料的质量,从固定的规模化产区或者道地产区收药;其次需要专业的验收师傅,以及严格质量管控的体系和能力。“最终我们会进行样品比对。药材炮制到什么颜色,多大的切片,都是有标准的。色泽微黄是什么黄,这些没办法去量化的标准,就通过样品直观地展示出来,保证切片的质量。”王银龙说,作为中药饮片企业,兴盛德并不急于做相关配套产业,而是严控各个环节的质量标准,药典作为国家标准,兴盛德的内控标准比药典标准高出10%到20%,才能保证在后期加工过程中质量不下降。

炮制的过程也要严格按照工艺规程。例如用麦麸炒白术,可以减毒增效直接入药,白术功效是健脾,补气、敛汗,经麸炒之后可以增强它的药性,这中间的每一个环节都需要验收,为了达到标准化的生产,兴盛德甚至自己研发生产机器,提前设置好参数,建有行业前沿生产水平的GMP生产车间、温控炒制车间、高压蒸制车间,以及中药饮片净制、切制、炮制、蒸煮制等多条生产线,为生产高质量中药饮片提供可靠条件。

在王银龙看来,有些药材必须在产地鲜切,尤其是一些药效易挥发的药材,产地初加工就尤为重要。在道地药材的生产地对药材进行趁鲜切制,一是可以直接将种植药材的农户与药企对接,提高药材的附加值,更重要的是减少中药有效成分的流失。2021年,宜君县建设趁鲜切制厂。

以宜君县主产的丹参为例,传统的切制方式工艺简单,挖出来的药材经过晾晒后直接交给药厂,药厂再经过浸润、烘干、炮制等方式,这样一套操作下来丹参中最重要的药用价值会随着水分流失,含量降低。

而趁鲜切制,是经过清洗、去尘、蒸等环节,将鲜丹参干燥至含水率18%—28%之间,水分的降低会避免药用价值流失。“传统切制时间长,工序繁琐,而趁鲜切制只需要22分钟就能完成。更重要的是,趁鲜切制较传统切制而言,出成率显著提高。”宜君县趁鲜切制厂生产负责人李昌军说,他们的机器最精细处可以将药材切成1毫米厚度的切片,高峰日产量达50吨。

药食同源,中药的新质生产力

在全力打造现代中药材特色产业链中,铜川市先后破解了一些关键技术难题,培育壮大了一批龙头企业,中药材特色产业新技术模式不断涌现、产业发展链条不断延伸。

2021年之前,照金镇高尔塬村的后山虽然坐拥着漫山遍野的野生连翘,但当时连翘只有果实入药一条出路,等秋天果实一落,便只剩枯枝。作为中医临床常用的传统中药,连翘有清热、解毒、排脓、散肿的功效,只取果实所用,让照金子午岭农业发展公司董事长牛军强感到十分可惜,他决定因地制宜发展药茶产业。

中医三伏贴

为此,牛军强特意去山西农大学习如何用连翘叶做代用茶。2022年春天,子午岭南脉嫩绿的连翘叶子被采摘下制成绿茶,高峰期每天能有一两百户当地群众上山采摘。鲜叶采摘回来后,经历晒青、晾青、杀青、揉捻,最后进行烘焙成茶。从3月一直到10月,根据叶子的鲜嫩程度,子午岭的连翘叶被制成绿茶、白茶,又添加了金银花、茉莉花做成多种药茶产品,仅绿茶一项就为企业贡献年产值200万元。

前不久,牛军强与云南玉溪一家企业达成合作意向,制作出更方便携带的浓缩茶膏,价格也上涨到4000元一盒。“要想真正实现药食同源,就得将我们现在的代用茶升级到养生茶,这对其中有益物质的含量都提出了新要求。”牛军强说,他们正新增投资或者引进专业的药企,从连翘叶中提取金丝桃素,“从茶叶到茶膏,虽然价格上涨了,但我们还是只能做到论斤售卖,而金丝桃素可以做到论克销售,每克价格都超百元。”

随着中药产品形式不断创新,“难喝难吃”的刻板印象随之打破。

2018年,润泽源中医健康产业有限公司从阎良落户照金,带动当地的艾草产业的全产业链发展。

当地艾草处于半野生状态,企业种植时不施肥打药,虽然艾草产量低、出绒量少,但是品质好。从一开始的艾条、艾灸仪,到石墨烯艾草坐垫、颈带、腰带等配套产品,润泽源围绕着艾草制品,年收入超百万元,生意顺风顺水,但许江南不敢掉以轻心。“我们当时选择移址铜川,一个是看中当地的艾草品质,更重要的是看中铜川的孙思邈中医文化,结合中医药文化把产业链延伸得更远一些。”许江南说,孙思邈曾提出“以食治之,食养不愈,然后命药”,认为食治当优先于药物治疗,如果中药材只做药用,规模始终有限。

2020年年初,国家卫健委和国家药监局联合发布公告,将当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物品纳入《食药物质目录》,并且对党参等9种物质开启食药物质管理试点工作,“药食同源”产品的前景广阔,是中医药产业化的有效切入口。

在润泽源围绕着大健康产业布局,谋划着在西安运营一家中医药文化体验店时,陕西省中医药管理局中药发展服务中心常务副主任刘军锋也在寻求一家合适的企业,将中医药的研究成果转化成产品。

2021年端午节前夕,润泽源的中医药文化体验店落户陕西省中医医院的住院部大厅。

体验店为食客们提供四季茶饮:春茶理气解郁、夏茶解暑清心、秋茶滋阴清嗓、冬茶补气固本……多种中药茶饮从健脾到除湿、从通络降脂到清肝明目,几乎涵盖了人体健康的方方面面,成为许多从“口味党”变成“成分党”的群体首选,配方则来自刘军锋。

早在2013年,刘军锋在陕西省中医医院担任药剂科主任时就研发过几款凉茶,其中的乌梅饮清热祛暑受到病人的好评,但是受限于政策与身份,做研发可以,但要搞生产和推广,始终还是需要借力才行。

“我们掌握了许多配方,一直想要将这样的成果转换成产品,刚好润泽源也有这样的想法,我们就想着一起合作,把产品做精做细。”刘军锋说,中医药服务发展中心除了承担局里的事务性工作,在中医药产业壮大方面,一直在寻找企业对接市场,对中医药的研究成果进行转化。

从吃饱、吃好发展到吃健康,药食同源也正从酒饮、茶饮的传统领域向烘焙、零食等新兴领域拓展。润泽源适时配合节令推出杏林绿豆糕、五行岐黄月饼等养生食品,“这些配方都是经过专业的中医多年临床经验论证过的。”许江南说,食品中所含的茯苓健脾胃,山药莲子利湿,玫瑰花美容养颜、安神解郁,杏仁百合润肺止咳,这些各具药性的原材料经过君臣配伍之后,添加进食材,备受消费者的欢迎。

企业也尝试推出枸杞咖啡、陈皮咖啡等饮品,改变更多人的饮食习惯。“我们的思路就是君臣佐使,咖啡本身会刺激肠胃,但对心脑血管有益处,我们加入一些对肠胃好的药材,就能调制出对身体健康有好处的饮品。”许江南说。

责任编辑:刘洁玉

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